中国生物11价HPV疫苗3期临床实验已启动

  上证报中国证券网讯(记者 张雪)记者查询中国药物临床试验登记与信息公示平台发现,国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动一项3期临床试验,以评估11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(汉逊酵母)接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性。

  据悉,该研究拟在中国境内入组13500例受试者。网站显示,目前该研究的状态为“进行中 尚未招募”。

  根据中国生物此前披露信息,HPV即人乳头瘤病毒。在女性恶性肿瘤中,宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌,而大多数宫颈癌均由HPV感染所致。

  目前,已经上市的HPV疫苗包括2价、4价和9价,此次启动Ⅲ期临床试验的11价重组HPV疫苗针对中国HPV病毒流行特征,增加了相应的高危HPV型别,进一步扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。

  该11价HPV疫苗自2019年9月启动I期临床研究,目前已完成I、II期临床试验。2021年12月,国家药品审评中心(CDE)回复意见,同意开展Ⅲ期临床研究。该11价HPV疫苗是由中国生物研究院和成都生物制品研究所合作,基于国内流调数据研发的多价HPV疫苗,也是全球第一个9价以上获批临床的HPV疫苗。

发布于 2022-06-02 10:06:45
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